全面负责公司质量体系建设和运营管理工作，包括公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施；
负责公司质量管理体系的建立及完善、确保公司产品的研发、生产、检验、非临床等药品生命周期内所有活动符NMPA/FDA/WHO GMP的要求；
厂房建设前期负责协调完成符合NMPA/FDA/WHO GMP的厂房规划和建设工作。
负责公司GXP培训管理体系的建立和执行，宣贯质量政策；
建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；
负责组织公司内部自检和接受外部审计，协调公司各个部门配合好检查，并落实不符合项的整改；
审查批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、生产检验、年度验证总计划及文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件；
负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；
负责组织完成年度质量回顾，形成报告并提交总经理，主持苏州基地体系管理评审；
负责QC工作的管理：分析方法的开发及验证；实验室检验相关的仪器设备定期确认和验证；实验室部门相关文件管理；物料/中间品/半成品/成品检测；实验室形成的OOS的处理。
负责部门内的日常管理及公司内部门间协调工作；
负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。
综合处理国内外监管机构，以及客户对GXP厂房/实验室的审计工作。

Essential skills and knowledge

硕士及以上学历，生物学、药学、化学等相关专业
10年以上制药行业质量管理相关工作经验，有生物药相关质量管理经验者优先；有大外企工作经验者优先。
了解蛋白/抗体生产工艺过程，细胞建库/细胞培养/细菌发酵/纯化/制剂等。
质量体系建立和维护能力，熟悉中国、美国和WHO的GMP质量体系条款。

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Quality Director - Biopharm

Brunel International

Beijing

a day ago

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Quality Director - Biopharm