QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de l'équipe Qualification, vous gérez les projets de qualification : planning, rédaction des documents de qualification, en conformité avec la documentation opposable, et veillez à l'application de la stratégie de qualification des équipements.
Vos responsabilités incluent :

• Rédiger les documents de qualification et de validation : PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN.
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des utilités propres et HVAC.
• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation, et structurer le système documentaire associé (URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ).
• Coordonner et/ou réaliser les essais de qualification sur les systèmes critiques (eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, ZAC...).
• Gérer les déviations et les changements industriels impactant les systèmes qualifiés.
• Encadrer les prestataires intervenant sur les installations techniques.
• Participer à la préparation et au suivi des arrêts techniques, ainsi qu'aux conditions de redémarrage.
• Contribuer au suivi des modifications techniques et projets d'amélioration.
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires, et assurer le suivi des plans d'actions.
• Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration continue.
• Assurer une veille réglementaire et technique dans le domaine des utilités et du traitement d'air.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu(e) d'une formation scientifique Bac+5 (école d'ingénieur ou université) avec une spécialisation en génie des procédés, thermique, énergétique ou industrie pharmaceutique, vous justifiez d'une première expérience en commissioning et qualification des UP/HVAC.

Compétences attendues :

• Maîtrise des BPF/GMP et des exigences de l'Annexe 15.
• Connaissance des normes applicables ISO 14644, EN 285, Pharmacopées (Européenne, USP)
• Connaissance des systèmes d'utilités propres et HVAC en environnement pharmaceutique.
• Capacité à rédiger des documents techniques (URS, protocoles, rapports).
• Rigueur, sens de l'analyse, esprit de synthèse et autonomie

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif